Probleemid kehtivates siseriiklikes õigusaktides ja regulatiivses praktikas

Esiteks ei suuda imporditud meditsiiniseadmete esindaja oma kohustusi täielikult täita.

1. Mõnel importagendil puudub kontroll imporditud kaupade voogude üle.

Mõned importagendid ei mõista kaubavooge, peamine põhjus on järgmised kolm punkti. Esiteks, ehkki praegused eeskirjad näevad ette, et esindajad, kes esindavad ülemeremaade taotlejaid või toimikuid, teostavad meditsiiniseadmete registreerimist või arhiveerimistöid, kuid ei piira impordiagendit, peab seda turustama üldine turustaja, kuid praktikas on mõned ülemeremaade tootmisettevõtted ärivajaduste põhjal Hiina' Kuid on ka palju esindajaid, kes ei kuulu turustaja hulka, mõned teevad ainult agendite esitamise või registreerimise töid, isegi vahendajad mitte. Teiseks ei piira tolliseaduse vastavad sätted vajadust olla edasimüüja või esindaja esitamiseks kontrollimiseks meditsiiniseadmete registreerimistunnistus. Seetõttu on imporditud meditsiiniseadmete kanalites kodumaisele turule lisaks turustaja kaudu ka võimalus turustajast mööda minna sarnases" paralleelse impordi" viis teistest kanalitest riiki siirdamiseks. Kolmandaks on riiki toime pandud salakaubavedu. Kõik ülaltoodud asjaolud muudavad agendid kaubavoogude mõistmise võimatuks ning muudavad võimatuks kaubad proovivõtuprotsessist välja võtta - 60–70% kõigist imporditud toodetest vastavalt agendi proovivõtmise registreerimisele.

2. Mõned esindajad ei suuda täita oma turustusjärgseid halduskohustusi.

Kehtivad eeskirjad näevad ette, et impordiagendid peaksid lisaks toimikute registreerimise või registreerimise kohustusele teostama või tegema koostööd ka meditsiiniseadmete kahjulike sündmuste jälgimise, tagasikutsumise ja muu turustusjärgse haldustööga. Kuid kuna mõned esindajad ei saa aru kaubavoogudest, ei saa läbi viia olulisi kahjulikke sündmusi, tagasikutsumisi ja muid kohustusi. Koos juriidilise vastutusega ei saa seda tõhusalt rakendada, nii et kahjulike sündmuste jälgimist, tagasikutsumist ja muid kohustusi ei saaks õigesti täita.

3. Mõned probleemid pärast probleemi ei leia põhiosa vastutust.

Pärast mõningaid tooteprobleeme on tekkinud olukord, kus riik ei leia tootevastutuse peamist osa. Tarbija õiguste ja huvide kaitse seadus, kriminaalasja vastutuse seadus ning muud asjakohased seadused ja määrused näevad ette tootjate, müüjate ja kasutajate vastava vastutuse ning meditsiiniseadmete toodete ohvrid võivad oma õigusi ja huve kaitsta meditsiiniasutuste ja tegutsevate ettevõtete kaudu. Siiski on endiselt palju juhtumeid, kus nad ei leia otse ülemeremaade tootmisettevõtteid, ei leia kodumaiseid esindajaid või neil puudub kompensatsioonivõime, mille tulemusel peavad need kaitsjad leidma ainult reguleerivad asutused.

Teiseks ei ole Hiina&# 39 esindaja kohustusi vähem seatud, mõnel juhul ei saa selle vastu otseselt karistusmeetmeid võtta.

Meie riigi kehtivates eeskirjades nimetatud ülemeremaade tootmisettevõtted määravad registreerimiseks ja registreerimiseks kodumaised esindajad ning abistavad turustusjärgse halduse kohustuste täitmisel. Administratiivlitsentside seadus näeb ette, et taotleja võib halduslitsentsi taotlemise usaldada esindajale. Konkreetse halduslitsentsi halduspool on taotleja, mitte tema esindaja. Peamise esindaja suhe ülemeremaade tootmisettevõtte ja kodumaise esindaja vahel kuulub sisuliselt tsiviil- ja kaubanduskategooriasse. Tsiviilõiguse üldeeskirjad väljendavad" ideed; luba" toota esindusõigus selgemalt esindusagendi loomisel. Volikirjas märgitakse asutuse küsimused, õigused ja tähtajad. Seetõttu, välja arvatud juhul, kui seadused ja määrused otseselt määravad esindaja kohustuse, ei saa haldusorgan nõuda, et esindaja kannaks otsest haldusvastutust ülemeremaade tootmisettevõtete käitumise eest.

Kolmandaks, ehkki Hiinal on õigus kontrollida ülemeremaade tootmisettevõtteid, kuid see pole tavapärane regulatsioon.

Rahvusvahelise õiguse teoorias on riikliku kohtualluvuse peamisteks põhimõteteks territoriaalse kohtualluvuse põhimõte, isikliku kohtualluvuse põhimõte, kohtualluvuse kaitse põhimõte ja universaalse kohtualluvuse põhimõte, milles territoriaalne kohtualluvus ja isikliku kohtualluvuse põhimõte peamiselt on kaitsev kohtualluvus ja universaalne kohtualluvus traditsioonilise rahvusvahelise õiguse kohaselt riikliku kohtualluvuse laiendus. Riikide jurisdiktsioonide ekstraterritoriaalsete eeskirjade väljatöötamine on sisuliselt riigi suveräänsuse küsimus.

Meie riigis on paljudes seadustes ja määrustes sõnastatud eksterritoriaalselt kohaldatavaid eeskirju, meditsiiniseadmete valdkond pole erand, näiteks" valeandmete või muu pettuse pakkumine meditsiiniseadme registreerimistunnistuse, meditsiiniseadme tootmislitsentsi, meditsiiniseadme saamiseks Ettevõtte tegevusluba, suuremahulise meditsiiniseadmete konfiguratsioonilitsents, reklaamilubade dokumendid ja muud litsentsid on litsentsi kehtetuks tunnistanud algse litsentsiosakonna poolt saadud ning trahv on suurem kui 50 000 jüaani ja vähem kui 100 000 jüaani." 5 aasta jooksul ei võeta vastu ühtegi meditsiiniseadme litsentsimise taotlust, mille on esitanud asjaomased vastutavad isikud ja üksused. Sellised halduskaristussätted ei välista ülemeremaade taotlejate ja ülemeremaade tootmisettevõtete kohaldamist. Meditsiiniliste meditsiiniseadmete välismaise inspekteerimise korraldamise määrustega antakse ka riiklikule ravimiametile asjaomane õiguskaitseasutus.

Praktikas kehtivad haldussanktsioone käsitlevad sätted siiski välismaiste taotlejate ja väga väheste puhul ülemeremaade tootmisettevõtete suhtes. Nagu võib leida, määras CSRC 2012. aastal esmakordselt karistused välisinstitutsioonide lühiajaliste tehingute eest, hoiatas välismaiseid kuurorte ja ookeani ning trahvis kummagi 100 000 jüaani. 31. oktoobril 2017 väljastas Riiklik Ravimiamet GG-hinnapakkumise; Administratiivsete karistuste eelteade GG-hinnapakkumine; ja" kuulmise märkus" hooldusteatis Ameerika Ühendriikide Techworld Corporation, Inc.-le imporditud meditsiiniseadmete deklaratsioonis" ninapuhastaja" toote registreerimine, kahtlustatuna valeandmete esitamises. FDA väljastas 510K dokumente meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse kehtetuks tunnistamise, ebaseadusliku sissetuleku konfiskeerimise ja halduskaristuste määramiseks.

Sellist haldussanktsiooni sätteid ülemeremaade taotlejatele ja ülemeremaade tootmisettevõtetele kohandatakse vähem seetõttu, et eeskirjade sõnastamisel ja eksterritoriaalse kohaldamise praktikas on erinevusi. Ehkki riik võib vastavalt oma suveräänse imago ja suveräänsuse sisu määratlusele ja suunistele sõnastada reeglid oma eksterritoriaalse kohaldamise kohta, samuti asjakohased eeskirjad oma jurisdiktsiooni laadi, ulatuse ja ulatuse kohta, kui siseriiklikud seadused kehtivad seda rakendatakse tõesti eksterritoriaalselt, see hõlmab rahvusvahelisi suhteid eri riikide vahel ning selles tuleb arvestada rakenduse ajakava ja eesmärki. Alates 21. sajandist, ajendatuna Sabansi seadusest, föderaalsest väärtpaberiseadusest, patriootide seadusest, on USA föderaalne justiitsministeerium üha enam kasutanud relvadena välisriikide asutuste ja üksikisikute vastutusele võtmiseks ja karistamiseks relvi, mis käivitatakse sageli siis, kui välismaised ettevõtted on loonud Ameerika Ühendriikidega teatud otsesed või kaudsed tegevus-, lepingulised või ärisuhted, millel on jätkuvad või korduvad omadused. Rahvusvahelise üldsuse seisukohast on ka enamik riike selliste taotluste suhtes ettevaatlik ja vaoshoitud. Riiklikest arenguhuvidest ja rahvusvahelise üldsuse suhetest lähtudes on Hiina&# 39 praeguste arenguhuvide kohaselt ettevaatlik kohaldamine.